批件什么意思什么叫批件无卫生申请药品注册

2020-03-01 03:23

  随着2月17日科技部生物中心副主任孙燕荣表示,疗效专家组经过认真细致的研讨,最后达成一致,明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有一定疗效之后,广东医药届已在积极行动,组织磷酸氯喹的审批与复产

  昨日晚间,白云山发布公告指,其控股子公司广州光华制药股份有限公司(“光华药业”)已收到广东省药品监督管理局核准签发的磷酸氯喹片《药品补充申请批件》。

  药品补充申请批件内容显示,此次获批的磷酸氯喹片为0.25规格,该件仅在疫情期间内有效。所生产的磷酸氯喹片经广东省药检所检验一批产品合格后,方可依据这一批件上市生产。

  据悉,磷酸氯喹片主要用于治疗对氯喹敏感的恶性疟、间日疟及三日疟。并可用于疟疾症状的抑制性预防。也可用于治疗肠外阿米巴病、结缔组织病、光敏感性疾病(如日晒红斑)等。

  在国家药品监督管理局网站查询,磷酸氯喹片共有30个批准文号。根据米内网数据显示,2018年,磷酸氯喹片在中国城市公立医院、县级公立医院的销售总额约为人民币170万元。

  据广药透露,光华药业于1977年获得广东省卫生厅批准的磷酸氯喹片的注册证书和生产批件,于2015年获得再注册批件;于2002年获得国家药品转证批准文号,但自2002年至今没有生产销售,现按有关法规要求申请恢复生产并获得《药品补充申请批件》。光华药业获得《药品补充申请批件》后,将迅速恢复磷酸氯喹片生产,并经广东省药检所检验合格后上市。

  另据记者从广药集团获悉,光华制药获得《药品补充申请批件》后,首批50万片产品正在生产。在此之前,广药集团已经在巴基斯坦采购了20多万粒磷酸氯喹片作为广东省和广州市的防控物资进行了储备并供临床试验使用。

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