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2020-02-26 15:50

  人民網成都2月11日電 (任重)據四川省藥監局官方微信今日消息,四川省藥品監督管理局發布關於實施新冠肺炎疫情防控藥品注冊和生產應急審評審批的公告(2020年 第3號)。明確指出,對四川省疫情防控藥品注冊和生產實施應急審評審批。具體公告如下:

  一、對疫情防控所需藥品注冊和生產審評審批事項,涉及省藥品監督管理局(下簡稱“省藥監局”)職責范圍的,本著保障需求、全程優先、嚴格標准、容缺受理、強化事后監管原則辦理﹔涉及國家藥品監督管理局職責范圍的,本著積極指導、及時核實、強化跟蹤、做好協同配合原則辦理。

  二、對疫情防控臨床急需藥品,且在我省尚無同類產品供應或難以保障有效供應的,按照四川省疫情應急指揮部、省政府工作指示,在征求省衛健委、省中醫藥管理局等部門意見的基礎上,省藥監局實施應急特別審批。

  三、擬納入應急審評審批的申請事項,申請人應當在申請表及申請文件中明確提出訴求,並提供批准后應急生產供應計劃(含生產時間、生產量、批號、擬供應區域、產值等)。

  四、擬納入應急審評審批的申請事項,涉及省藥監局需同時辦理的其他相關許可事項,請一並說明,以利統籌或合並安排辦理。

  五、擬納入應急審評審批的申請事項,申請人根據注冊或生產類別,分別向藥品注冊管理處或藥品生產監管處提出。符合條件的,即時受理,並加快后續審評檢查及檢驗安排。申請資料符合要求且無須技術審評、檢查及檢驗的,受理后當日作出審批決定。防控用藥屬省藥監局注冊批件要求恢復生產時檢查的,若企業一年內接受過同劑型品種省級以上藥品監督管理部門監督檢查的,免予檢查,但恢復生產的第一批產品上市時應抽樣送省食品藥品檢驗檢測院檢驗。

  六、對擬申請應急審評審批的新醫療機構制劑,申請人研發階段即可聯系省藥監局藥品注冊管理處,予以全程跟蹤指導。省藥監局在受理申請后1個工作日內組織開展現場檢查、3個工作日內完成技術審評(現場檢查和補充資料時間除外)、1個工作日內完成審批制証。注冊標准復核及樣品檢驗,可在處方工藝固定、申報標准基本可行時即可先行提出。

  七、納入應急審批的注冊檢驗事項,省食品藥品檢驗檢測院接收樣品后立即組織開展檢驗,並及時出具檢驗報告。為縮短檢驗周期,涉及特殊試劑、試藥和對照品,請申請人現場抽樣時一並提供。

  八、應急特別審批品種,其生產(配制)注冊許可僅在四川省新冠肺炎疫情防控期間有效。疫情宣布解除后,須依照國家藥品注冊管理規定完善研究並重新申報,按管理權限重新審批。

  九、按應急審評審批程序批准的申請,申請人應建立產品生產使用情況的風險控制制度並切實執行。疫情宣布解除之日起十日內,向省藥監局書面提交情況報告,包括生產(配制)、供應、使用、不良反應(事件)監測、管理制度建立及實施等。

  十、應急審評審批工作,自公告之日起施行,至四川省新冠肺炎疫情宣布解除時終止。